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¿Sufre de
fibrilación auricular?

Conozca sobre el nuevo estudio de tratamiento.

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Ensayo aMAZE

Si sufre de Fibau persistente (fibrilación auricular), se podría beneficiar de participar en un estudio de investigación médica para pacientes diagnosticados con Fibau persistente y de largo plazo.

La finalidad de este estudio es determinar si la combinación de dos tratamientos no quirúrgicos — asilamiento de venas pulmonares (PVI) y el cierre de la orejuela auricular izquierda utilizando el procedimiento LARIAT® — puede tratar la fibrilación auricular con mayor eficiencia que la PVI sola.

Este estudio se llama Ensayo aMAZE: Cierre Percutáneo de la Orejuela Auricular Izquierda con el Sistema de Entrega de Sutura LARIAT Como Terapia Adyuvante al Aislamiento de Dena Pulmonar (PVI) Para Fibrilación Auricular Persistente o Persistente a Largo Plazo.

Lea este sitio web detenidamente. Le responderá las dudas que pueda tener sobre este procedimiento. Para conocer más sobre el estudio y su elegibilidad para participar, responda el siguiente cuestionario.

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¿Qué es la orejuela auricular izquierda (LAA)?
La LAA es un pequeño saco del tamaño aproximado de su pulgar que cuelga de la aurícula izquierda del corazón. Como el apéndice, la LAA no tiene una función particular, pero es una fuente de actividad eléctrica y puede contribuir a un ritmo cardiaco irregular de la Fibau.

¿Qué es la Fibau y por qué es una preocupación?

Fibau es un latido irregular, un latido rápido o un estremecimiento de las cámaras superiores del corazón. Es el resultado de un malfuncionamiento en el sistema eléctrico del corazón.

Fibau es el tipo más común de aflicción al ritmo cardiaco en los Estados Unidos, donde afecta a más de tres millones de personas.1,2 Puede conllevar a lesiones en la válvula, apnea del sueño y fatiga crónica.

Fibau también puede conllevar a dos condiciones potencialmente mortales: accidente cerebrovascular e insuficiencia cardiaca.

Referencias:

  1. Lip GY, Tse HF. Manejo de la fibrilación auricular. Lancet. 2007;370(9587):604-618.
  2. Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Fibrilación auricular es un factor de riesgo independiente de un accidente cerebrovascular: el Ensayo Framingham. Accidente Cerebrovascular. 1991;22(8):983-988.

¿Hay diferentes tipos de Fibau?

Sí. Hay diversas categorías de Fibau:

  • Paroxística, o intermitente – episodios de fibrilación auricular que van y vienen durante siete días o menos
  • Persistente – Fibau continua que dura más de siete días
  • Persistente a largo plazo – Fibau continua que tiene una duración de un año o más
  • Permanente – Fibua continua donde se ha tomado la decisión de no continuar con la restauración del ritmo sinusal por ningún medio
  • No valvular – Fibau no relacionada con enfermedad valvular o prótesis valvular cardíaca

La Fibau es progresiva. Por lo tanto, es posible comenzar con fibrilación auricular intermitente y posteriormente desarrollar fibrilación auricular persistente. O puede experimentar fibrilación auricular persistente que más tarde se convierte en la Fibau persistente a largo plazo.

¿La fibrilación auricular es curable?

Aunque los medicamentos y tratamientos, como los descritos a continuación, pueden ayudar a aliviar los síntomas, no curan la fibrilación auricular.

¿Qué tratamientos están disponibles para la fibrilación auricular?

Los objetivos del tratamiento de la fibrilación auricular son: restaurar el ritmo cardiaco normal; mantener un ritmo normal del corazón y prevenir la recurrencia del ritmo irregular; proteger contra los coágulos sanguíneos que podrían provocar un accidente cerebrovascular. Hay tres opciones que son típicamente consideradas en el tratamiento de la Fibau…

Fármacos

Los fármacos anti arrítmicos pueden ayudar a controlar el ritmo cardiaco irregular, y los fármacos anticoagulantes pueden ayudar a los pacientes con fibrilación auricular a evitar coágulos sanguíneos y un accidente cerebrovascular. Para algunos pacientes, los fármacos por sí solos son un tratamiento suficiente.

Procedimientos no quirúrgicos

La cardioversión eléctrica es un proceso por medio del cual el paciente recibe un shock eléctrico en la parte exterior del pecho para “reiniciar” el ritmo irregular del corazón y lograr que vuelva a la normalidad.

La ablación con catéter implica la inserción de un catéter (un tubo de plástico estrecho) por medio de una pequeña incisión en el muslo, el cuello o el brazo del paciente y es guiado suavemente hasta el corazón. El catéter envía las ondas de radio, las ondas de luz o frío intenso para crear un tejido cicatrizante que ayuda a detener las señales eléctricas erráticas que se originan en las venas pulmonares y viajan a otro lugar del corazón. Una técnica de ablación con catéter llamada Aislamiento de vena pulmonar (PVI) será utilizada en el Ensayo aMAZE.

Estos procedimientos no quirúrgicos no eliminan ni cierran la orejuela auricular izquierda (LAA) lo que puede estar contribuyendo a la irregularidad del ritmo cardiaco de la Fibau.

Cirugía

La tercera opción es un tipo de cirugía llamada procedimiento maze. Existen diversas variaciones del procedimiento maze; todos implican el cierre o la eliminación de la LAA por el cirujano y el uso de una serie de pequeñas incisiones o la aplicación de energía para crear una cicatriz cuidadosamente situada en el corazón. Las cicatrices interfieren con la transmisión de los impulsos eléctricos.

Un tipo de procedimiento de mazo ha sido considerado como el “patrón dorado” para el tratamiento de la fibrilación auricular, pero todas son complejas cirugías de tórax abierto.

¿Cuál es el procedimiento LARIAT?

En lugar de eliminar la LAA quirúrgicamente, el procedimiento LARIAT la cierra de forma no quirúrgica, utilizando un bucle de material de sutura. Se utilizan catéteres para entregar el lazo de sutura, sacarlo por la LAA, y apretarlo para cerrar la LAA. Esto aísla la LAA, reduciendo potencialmente su capacidad de agravar el ritmo irregular del corazón. La cicatriz que se forma cuando el área alrededor de las suturas se cura simula las cicatrices creadas en los procedimientos de maze no quirúrgicos y quirúrgicos.

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¿Cuál es la finalidad de este ensayo?

Este ensayo se lleva a cabo para determinar si el procedimiento LARIAT puede ayudar a los pacientes con fibrilación auricular persistente y/o de largo plazo cuando se realiza además de la ablación con catéter.

Los pacientes en el ensayo se dividirán en dos grupos. Cada grupo recibirá uno de los siguientes tratamientos:

  1. El cierre de la orejuela auricular izquierda con el procedimiento LARIAT, seguida de la ablación con catéter
  2. La ablación con catéter únicamente.

El procedimiento LARIAT está actualmente aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) para su uso en cirugía general para cerrar los tejidos blandos, pero no ha sido bien estudiado para el cierre de la LAA en pacientes Fibau que reciben también la ablación con catéter. Por lo tanto, está en fase de investigación para este propósito específico.

¿Cómo puedo saber si soy elegible para participar en este ensayo?

Si usted sufre Fibau persistente o de largo plazo y desea participar, se someterá a una serie de evaluaciones para saber si cumple con todos los criterios. Haga clic abajo para contestar la encuesta para realizar una evaluación general de elegibilidad.

¿Estoy obligado a participar en este ensayo?

No. Su médico lo ha recomendado como una opción potencial para usted, basándose en su historial médico. Esto indica que puede beneficiarse de él, pero puede optar por no participar.

¿Cómo podría beneficiarme el cierre de la LAA, además de la ablación?

La LAA es una fuente conocida de actividad eléctrica que puede contribuir a la fibrilación auricular. Hasta ahora, no ha habido un método no quirúrgico de cierre de la LAA para aislar la actividad eléctrica.

¿Si no cierran la LAA y sólo recibo una ablación, voy a seguir padeciendo fibrilación auricular?

Usted puede seguir padeciendo Fibau independientemente del grupo de estudio en el que lo coloquen, pero los estudios recientes son alentadores. Las tasas de éxito de la ablación con catéter para la fibrilación auricular persistente y de largo plazo han mejorado con el tiempo, con base en un mejor entendimiento de las condiciones; de las nuevas técnicas y tecnologías; y en más experiencia médica.

¿Qué se me pedirá hacer para este ensayo?

El ensayo consta de cuatro fases: La evaluación, aleatorización, los procedimientos de tratamiento de la fibrilación auricular, y el seguimiento.

Evaluación

En esta fase, se determinará si usted es un buen candidato para este ensayo. Se le preguntará su historial médico, su salud y medicamentos que tome actualmente. Se le realizarán pruebas médicas comunes, que pueden incluir tomografías computarizadas, pruebas de electrocardiograma (incluyendo el monitoreo Holter), una prueba de registro de eventos de siete días, un análisis de sangre y una prueba de embarazo.

Si las pruebas de evaluación determinan que usted no es elegible para el ensayo, no pasará a las tres fases adicionales. Incluso si pasa las pruebas de evaluación, no está obligado a participar en el estudio si decide que no desea hacerlo.

Aleatorización

Si cumple con todos los requisitos de elegibilidad, se le asignará aleatoriamente para recibir ya sea: (a) el procedimiento LARIAT más el catéter de ablación o (b) la ablación con catéter solamente (no recibirá el procedimiento LARIAT).

La posibilidad de recibir un tratamiento u otro es aleatoria, pero más de las dos terceras partes de los participantes del estudio recibirá el procedimiento LARIAT.

Procedimientos para el tratamiento de la Fibau

Si se le asigna al grupo LARIAT además de la ablación con catéter, le tomarán imágenes de ultrasonido a su corazón. Si el ultrasonido no muestra nada que lo pueda descalificar para el estudio, recibiría el procedimiento LARIAT primero y el procedimiento de ablación con catéter en un momento posterior.

Todos los participantes de ambos grupos recibirán la ablación con catéter.

Para descripciones más detalladas de los procedimientos de este ensayo, por favor, haga clic abajo para tomar la prueba de elegibilidad y ponerse en contacto con nosotros.

Seguimiento

Esta fase del ensayo es especialmente importante. Para evaluar el efecto del cierre LAA y/o la ablación con catéter, los médicos del ensayo tendrán que realizar una serie de pruebas de seguimiento y realizar un seguimiento de sus síntomas.

¿Cuánto tiempo participaré en el estudio?

La cantidad de tiempo que pasará en el ensayo dependerá del grupo en el cual se encuentre:

Grupo de ablación con catéter solamente: 12 meses

  • Después de un mes de haber sido asignado a este grupo, tendrá la ablación con catéter. Puede permanecer en el hospital durante la noche para que su médico pueda supervisar su evolución.
  • Tendrá visitas de seguimiento un mes, tres meses, seis meses y un año después de su ablación con catéter.

Grupo LARIAT más ablación con catéter: 13–14 meses

  • Después de un mes de haber sido asignado a este grupo, tendrá el procedimiento LARIAT. El procedimiento se llevará a cabo bajo anestesia general. Saldrá del hospital cuando su médico considere que está listo para volver a casa.
  • Un mes más tarde, tendrá una visita de seguimiento con su médico.
  • Dentro de uno o dos meses después del procedimiento LARIAT, usted recibirá la ablación con catéter. Puede permanecer en el hospital durante la noche para que su médico pueda supervisar su evolución.
  • Tendrá visitas de seguimiento adicionales un mes, tres meses, seis meses y un año después de su ablación con catéter. Su seguimiento de un año incluirá un ecocardiograma.

¿Para qué son las visitas de seguimiento?

Sus visitas de seguimiento son muy importantes. No sólo permiten a los médicos realizar un seguimiento de su progreso y asegurarse de que está sano, sino que también proporcionan la información que determinará los resultados del estudio. Sus visitas de seguimiento en última instancia, pueden ayudar a otros con la fibrilación auricular en el futuro.

Estas visitas de seguimiento pueden incluir:

  • Un examen físico limitado, incluyendo una evaluación de cualquier enfermedad, rehospitalización o cualquier otro evento relacionado a su enfermedad cardíaca que haya ocurrido
  • Las preguntas acerca de los síntomas de Fibau desde su última visita del estudio
  • Un electrocardiograma y análisis de sangre

Si todavía tiene Fibau, se le puede indicar comenzar a tomar medicamentos nuevos o diferentes dosis de su medicación actual. Usted también puede recibir un tratamiento de cardioversión.

En las visitas a los seis y doce meses, se le pedirá utilizar un monitor Holter por 24 horas. El monitor registrar el ritmo cardíaco para ver si su fibrilación auricular ha regresado.

¿Qué empresa fabrica el LARIAT?

El dispositivo LARIAT es fabricado por SentreHEART, una empresa privada de instrumentos médicos especializada en innovaciones de catéter y tecnología de entrega de sutura. Para obtener más información, visite www.sentreheart.com.

¿Dónde puedo conseguir más información?

Para obtener más información sobre este estudio y ensayos clínicos en general, por favor visite https://clinicaltrials.gov

Para obtener más información sobre la fibau, visite http://www.stopafib.org

Procedimientos para el tratamiento de la fibau

Los procedimientos para los grupos de participantes del Ensayo aMAZE

Si se le asigna al grupo LARIAT además de la ablación con catéter, le tomarán imágenes de ultrasonido a su corazón. Si el ultrasonido no muestra nada que lo pueda descalificar para el estudio, recibiría el procedimiento LARIAT primero y el procedimiento de ablación con catéter en un momento posterior.

Todos los participantes de ambos grupos recibirán la ablación con catéter.

¿Cuál es el procedimiento LARIAT?

En lugar de eliminar la LAA quirúrgicamente, el procedimiento LARIAT la cierra de forma no quirúrgica, utilizando un bucle de material de sutura. Se utilizan catéteres para entregar el lazo de sutura, sacarlo por la LAA, y apretarlo para cerrar la LAA. Esto aísla la LAA, reduciendo potencialmente su capacidad de agravar el ritmo irregular del corazón. La cicatriz que se forma cuando el área alrededor de las suturas se cura simula las cicatrices creadas en los procedimientos de maze no quirúrgicos y quirúrgicos.

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¿Qué puedo esperar inmediatamente después del procedimiento?

Su médico puede describir cómo se podría sentir después de cada tipo de procedimiento. Después de un procedimiento, se le pueden recetar medicamentos para ayudar a controlar su recuperación.

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